Echtzeit Monitoring Lösungen

Kühnel ist Partner von Rotronic und bietet deren Echtzeitüberwachungslösung an.

Diese ist so konzipiert, dass Sie ihnen hilft, die Einhaltung von Vorschriften in regulierten Anwendungen zu gewährleisten. Das System überwacht Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und andere Umgebungsparameter, die auch grafisch dargestellt werden und ausgewertet werden können.

Das Rotronic Continuous Monitoring System ermöglicht es dem Benutzer, alles von überall aus zu überwachen. Das System ist On-Premise oder SaaS – Public Cloud Software-Lösung verfügbar. Rotronic bietet auch eine SaaS – Exklusive Cloud Option für jeden regulierten Kunden, der eine validierte SaaS-Softwarelösung benötigt. Das Rotronic Monitoring System (RMS) gewährleistet Datenintegrität und die Einhaltung der FDA CFR 21 Part 11 und EU Annex 11 Anforderungen.

Das Rotronic Monitoring System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit einer Hardware der Kategorie 1, die den Anwendern hilft, ihre GxP-konformen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu untersuchen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen, um sich auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität zu konzentrieren und EudraLex-konform zu sein.

  • GAMP©5-Leitlinien für einen risikobasierten Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme.
  • Software der Kategorie 4: Konfigurierbares Software-Paket.
  • Hardware der Kategorie 1: Standard-Hardware-Komponenten.
  • Die GxP-Richtlinien sollen sicherstellen, dass Produkte sicher sind, ihren Verwendungszweck erfüllen und in regulierten Branchen wie Arzneimittel, Lebensmittel,
Gesicherte Datenintegrität
  • Alle RMS-Messgeräte haben einen internen Speicher
  • Kabelgebundene Datenlogger mit PoE, 24V und Pufferbatterieversorgung
  • Wireless Datenlogger mit 24 V und/oder Pufferbatterieversorgung
  • Verschlüsselte LAN-Kommunikation
  • SaaS-Lösungen, die in einem ISO27001-zertifizierten Rechenzentrum gehostet werden
  • Sicherer Datenzugriff über HTTPS-Verbindung und nur Lese-/Schreibrechte (keine Löschrechte)
  • Integration von Geräten von Drittanbietern
  • Integration über Analogeingang
  • Einbindung über MODBUS TCP-Protokoll
  • Integration über API
  • Möglichkeiten für Daten Export
  • Daten im .csv- oder .pdf-Format exportieren
  • Daten über API exportieren
  • Datenexport über OPC UA